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Medizingeräte-Verordnung

Rechtliche Grundlagen:
Medizinisch-technische Geräte müssen sicher sein. Wie die notwendige Sicherheit geschaffen und erhalten werden muß, war bis Ende 1985 gesetzlich nicht geregelt. Maßgebend sind die Regeln der Technik. Hierauf verweisen das Gerätesicherheits-Gesetz, das sich in erster Linie an den Hersteller wendet, und die Unfallverhütungs-Vorschrift "Allgemeine Vorschriften". Daneben kommen besondere Unfallverhütungs-Vorschriften zur Anwendung, z.B. die Unfallverhütungs-Vorschrift "Sauerstoff".

Bei der Anwendung medizinisch-technischer Geräte sind umfangreiche Kenntnisse über das Recht der Arbeitssicherheit erforderlich. Daneben gelten die allgemeinen Grundsätze der zivilrechtlichen und strafrechtlichen Verantwortlichkeit.

Bereits am 1. Januar 1986 ist eine Medizingeräte-Verordnung in Kraft getreten, die für Hersteller, Lieferanten und Importeure sowie für Betreiber und Anwender von medizinisch-technischen Geräten neue Verhaltens- und Sorgfaltspflichten aufstellt. Hinzuweisen ist insbesondere auf die §§ 20 und 21 der MedGV, die einen Ordnungswidrigkeiten-Katalog und Strafvorschriften für den Fall bereit halten, daß Hersteller, Importeure und Betreiber einzelne in der Verordnung vorgeschriebene Zulassungs-, Funktionsprüfungs-, Einweisungs- und sicherheitstechnische Prüfungspflichten nicht einhalten.

Ordnungswidrigkeiten werden mit Geldbußen bis zu 50.000 Mark und Straftatbestände mit Haft bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe geahndet. Dabei darf nicht ungeachtet bleiben, daß Betreiber und Anwender nicht abstrakte juristische Personen sind, sondern die konkreten Funktionsträger wie zum Beispiel Stationsleitungen.

Kernstück der neu auferlegten Pflichten bildet § 10 der MedGV in Form einer Konkretisierung des § 6 III, der verlangt, daß energetisch betriebene medizinisch-technische Geräte, wie Inhalations-Narkosegeräte, Infusions-Spritzenpumpen, Infusionspumpen, Hochdruck-Injektionsspritzen, Defibrillatoren, Dialysegeräte usw. nur von solchen Personen angewendet werden dürfen, die am Gerät unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind.

Die Einweisenden müssen auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Geräte geeignet sein. Schon das Herausgreifen dieses einen Gesichtspunktes macht deutlich, daß die Haftung von Krankenhausträger, Arzt und Krankenpflegepersonal sowohl strafrechtlich als auch zivilrechtlich erheblich verschärft ist.

Der klagende Patient wird nämlich eine behauptete Verletzung von durch die Medizingeräteverordnung vorgegebenen Verhaltens- und Sorgfaltspflichten zum Nachweis der deliktischen Haftung über § 823 II BGB nehmen. Dabei wird insbesondere das Urteil des BGH vom 3. November 1981 von Bedeutung sein, wonach Betreiber und Anwender die volle Beweislast trifft (11).

Haftung des Krankenhausträgers
Im Rahmen seiner Verkehrssicherungspflichten muß der Krankenhausträger dafür Sorge tragen, daß medizinisch-technische Geräte in funktionsfähigem Zustand erhalten und notwendige Wartungs- und Instandsetzungs-Arbeiten unverzüglich vorgenommen werden. Hier gelten letztlich die zum Organisations-Verschulden und zur Haftung für den Verrichtungsgehilfen gehörenden Gesichtspunkte. Der Krankenhausträger haftet grundsätzlich nicht aus § 823 BGB, weil er selbst nicht handelt, sondern Mitarbeiter für sich handeln läßt. Allerdings hat er einzustehen für die ordnungsgemäße Auswahl und Überwachung der Mitarbeiter, die sogenannte Haftung für den Verrichtungsgehilfen nach § 831 BGB (11).

Haftung des Arztes
Zwar bringt es die zunehmende Technisierung der modernen Medizin mit sich, daß der Arzt nicht mehr alle technischen Einzelheiten der ihm verfügbaren Geräte zu erfassen und gegenwärtig zu haben vermag, das befreit ihn aber nicht von der Pflicht, sich mit der Funktionsweise insbesondere von Geräten, deren Einsatz für den Patienten vitale Bedeutung hat, wenigstens insoweit vertraut zu machen, wie dies einem naturwissenschaftlich und technisch aufgeschlossenen Menschen möglich und zumutbar ist (diese Fähigkeiten müssen vor allem bei einem Anaesthesisten vorausgesetzt werden). Der Arzt hat somit keinen Freibrief hinsichtlich komplizierter technischer Geräte (11).

Haftung des nichtärztlichen Personals
Handlungsverantwortlich ist diejenige Pflegekraft, die ein medizinisch-technisches Gerät einsetzt. Sie muß die nötigen Kenntnisse zur Überprüfung der Funktion und zum Betreiben erlernt haben.
Im Rahmen der Führungsverantwortung sind z.B. Stationsleitungen zur ordnungsgemäßen Einweisung ihrer Mitarbeiter verpflichtet um Gefahrenquellen, auch wenn sie sich aus einer fehlerhaften Bedienung ergeben können, soweit wie möglich auszuschließen (11).

Haftung des Wartungspersonals
Wartungspersonal muß keinesfalls nur im Falle eines technischen Defekts tätig werden, sondern darüber hinaus auch vorbeugend den Zustand eines Gerätes überprüfen (11).

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