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Kabinett verbietet Risikomaterial in Arzneimitteln
BERLIN
(rv/br). Das Bundeskabinett hat gestern in Berlin eine Verordnung beschlossen, durch die die Verwendung von Risikomaterialien aus Rind, Schaf und Ziege bei der Herstellung von Arzneimitteln verboten wird. Ziel ist eine weitere Erhöhung der Arzneisicherheit und die Vermeidung des Infektionsrisikos übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE).
Zum Schutz der Verbraucher vor BSE soll die Verwendung riskanter tierischer Stoffe bei der Arzneimittelherstellung verboten werden.
Das Bundeskabinett billigte am Mittwoch (7.3.) eine entsprechende Verordnung
von Gesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD), die nun dem Bundesrat zur Zustimmung weitergeleitet wird. Mit der Verordnung werde die Arzneimittelsicherheit in Deutschland weiter erhöht, teilte die Ministerin mit.
“Das Thema BSE birgt noch immer viele Unsicherheiten, denn die Übertragungswege sind noch nicht abschließend geklärt. In Anbetracht dieser Situation wollen wir bei der Herstellung von Arzneimitteln Risiken für die
menschliche Gesundheit soweit wie möglich ausschließen”, sagte Schmidt.
Die Verordnung sieht vor, dass die Verwendung von Hochrisikomaterialien von Rind, Schaf und Ziege in Anlehnung an die für den
Lebensmittelbereich geltenden Regelungen bei der Herstellung von Arzneimitteln grundsätzlich untersagt werden. So dürfen nach der Verordnung beispielsweise kein Rückenmark, keine Wirbelsäuleteile, Mandeln, Milz oder
Thymus sowie Darm von den drei Tierarten verwendet werden. Zudem soll verboten werden, bei der Arzneimittelherstellung Stoffe zu nutzen, die von in Großbritannien und Nordirland oder in Portugal geschlachteten
Rindern stammen.
In Deutschland werden nach Angaben des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehr als die Hälfte aller Arzneimittel mit Wirk- und Hilfsstoffen aus tierischen Materialien
hergestellt. Sehr häufig sind Gelatine, die für Kapselhüllen benötigt wird, sowie Milchzucker und so genannte Stearate in Tabletten enthalten. Laut BfArM besteht kein Infektionsrisiko, wenn Arzneimittel mit diesen
Hilfsstoffen hergestellt werden.
Nach Angaben des Ministeriums ergänzt die neue Verordnung seit 1994 geltende Vorsorgemaßnahmen. Danach werden alle Arzneimittel, die unter Verwendung von Körperbestandteilen oder
Produkten von Wiederkäuern hergestellt werden, besonders geprüft und nach so genannten Sicherheitspunkten klassifiziert.
Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Dr. Hans Sendler, kritisierte, die Verordnung sei unschlüssig, schwierig umzusetzen und "dürfte gegen EU-Recht verstoßen". In dem
Verordnungsentwurf werde pauschal die Verwendung bestimmter Materialien verboten, ohne die Besonderheiten bei der Herstellung von Medikamenten und die bereits seit Jahren eingeführten Schutzmaßnahmen zu
berücksichtigen.
Bedeutet dies das baldige aus, für zahlreiche auch im OP verwendete Materialien, z.B. Tachocomb?
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